ISO13485 医疗器械质量管理体系认证服务流程：（专家顾问全程多对一服务或一对一服务）

    ◌企业管理水平不断提升。ISO13485标准要求医疗器械组织所建立的质量管理体系要覆盖产品实现的全过程，涉及企业生产经营活动中的各个区域、各个层面。实施质量管理体系，可以做到企业每个环节、每个部门、每个岗位、每个员工各司其职，有章可循，内部管理运转顺畅，工作效率显著提高。
    ◌产品质量显著提高。建立完善的生产质量保证体系，可以对原辅材料采购、生产过程、产品检验、环境监控、市场营销等各个环节实施动态管理、全过程监控，真正把各项质量控制要求和关键技术措施落实到实处，并实现产品质量的可追溯性。
    ◌市场营销得到了稳步增长。医疗器械企业通过质量体系认证，特别是在市场营销和招投标过程中坚持以顾客为关注焦点，重视顾客反馈信息，关注顾客明示的和隐含的需求，在满足法律法规的前提下，努力满足顾客的需求，既能赢得市场，又能拉动产品销售，可以为企业带来较大的经济效益。
    ◌构建了和谐的内部环境。组织建立质量管理体系，首先对最高管理层提出了一个要求，就是要提供充分的人力资源保障，由于医疗器械行业近几年发展较快，导致许多企业缺乏优秀的人才队伍，员工素质偏低。组织的质量体系建立过程，就是一个全员培训的过程，从最高管理层到一般人工，都能在这个过程中得到认真的培训和学习，既能提高员工的思想观念认识，又能增强企业内部的凝聚力，同时推动了企业文化、企业团队的建设，为企业发展构建了良好的内部环境。
    ◌提高了企业的社会效益。由于医疗器械是一个特殊商品，关系到人类的健康和安全，所以在医疗器械的采购过程中，既要考虑到产品价格因素，更要考虑到产品质量和企业品牌等相关因素。优良的产品质量和公认的企业品牌都会给企业带来良好的经济效益和社会效益，这已经是一个毋庸置疑的事实。很多通过ISO13485质量体系认证的企业，由于内部管理严格，产品质量稳定，员工队伍和企业文化建设都有了较大的提升，从而赢得了市场，赢得了客户，既取得了一定的经济效益，同时又解决了部分劳动就业问题，也获得了良好的社会效益。 
    ◌招投标强制性加分项，争取到更多发展机会。

    ◌申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
    ◌申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
    ◌申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件
    ◌申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
    ◌申请方声明执行的标准;
    ◌医疗器械产品注册证(复印件);
    ◌产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
    ◌近三年产品销售情况及用户反馈信息;
    ◌主要外购、外协件清单;
    ◌其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

ISO认证的必备条件是什么？
    ◌申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
    ◌已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
    ◌申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
    ◌申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
    ◌在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
    ◌不违反法律法规
ISO认证是否需要进行年度审查？
    ◌需要年审。
    ◌一般：1次/年，即自取得证书之日起，6-12个月内可进行年审。 年审截止期限不得超过12个月，否则证书将被认监委暂停并注销。
    ◌年度审核费用由认证机构根据规定直接收取。
ISO证书的有效期是多久？
    ◌有效期三年。
    ◌但是，每年根据认监委要求进行年度审查。
    ◌三年后，换证审核与年度审核相同。
申请ISO认证，直接去找认证公司可以吗？
    很多人认为ISO咨询公司是中介机构，更愿意直接找认证公司进行认证。 其实认证机构负责认证，咨询机构负责咨询。 他们应当按照中国监察委员会的划定履行职责。 咨询机构不具备颁发证书的资格； 认证机构无法提供一站式咨询和认证服务，认证机构还寻求外部顾问组织和编制材料。
ISO咨询公司和ISO认证公司是什么关系？ 现在如何申请ISO？
    目前大部分企业的操作方式是向咨询公司寻求咨询与辅导，然后由咨询公司推荐的认证机构进行审核。 这不仅符合规定的要求（避免球员兼裁判），而且简单方便，保证了专业的ISO质量管理体系认证率。